美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿卡迪亚制药一款血液病治疗药物扩大适应症范围杭州在线配资，受该利好消息影响，阿卡迪亚制药股价在周三美股盘前交易中暴涨近 12%。
该公司于本周二晚间发布公告称，旗下药物米塔匹伐（mitapivat） 获批新增适应症，可用于治疗非输血依赖型、输血依赖型 α 地中海贫血或 β 地中海贫血 患者的贫血症状。
地中海贫血是一种遗传性血液病，该病症会损害人体生成血红蛋白与健康红细胞的能力。
这款获批的新药以艾奎斯美（Aqvesme） 为商品名，在完成药监要求的安全合规备案流程后，预计将于明年 1 月末正式上市开售。
值得一提的是，米塔匹伐早在 2022 年就已获得美国 FDA 批准，彼时其商品名为吡鲁金德（Pyrukynd），适应症为治疗丙酮酸激酶缺乏症成年患者的红细胞减少症状。
美国信安金融集团分析师格雷戈里・伦扎表示：‘本次适应症获批后，在米塔匹伐现有营收体系的基础上，这款药物有望再新增3.2 亿美元的峰值营收空间。’
本次 FDA 的获批结论，基于一项该药物的三期临床试验数据：试验结果显示，与安慰剂对照组相比，接受米塔匹伐治疗的患者，其血红蛋白应答率出现了具有统计学显著意义的提升。
伦扎补充指出，艾奎斯美的药品说明书中将标注黑框警告：患者在用药后的前 24 周内，需每 4 周进行一次肝功能检测；同时该药物禁止用于肝硬化患者。
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责任编辑：郭明煜 杭州在线配资
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